Arbeitsgruppe Off-Label-Use Rheumatologie SGV/SGR

Ausgangslage

Da sich die Medikamentenvergütung in der obligatorischen Krankenversicherung auf die von Swissmedic registrierten und in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführten Produkte abstützt, besteht in der Schweiz ein Bedarf an Medikamenteneinsatz und -vergütung auch ausserhalb der registrierten und zugelassenen Indikationen (off-label-use). Vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) sind Kriterien für die Medikamentenvergütung im off label Bereich festgelegt worden. Die praktische Umsetzung führt im vertrauensärztlichen Alltag jedoch oftmals zu uneinheitlichen Auslegungen, Diskussionen mit den behandelnden Rheumatologen oder zu Verunsicherungen der Patienten.

Die Schweizerische Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte (SGV) und der Schweizerische Gesellschaft für Rheumatologie (SGR) haben sich deshalb zum Ziel gesetzt, ihren Mitgliedern und weiteren Interessenten Grundlagen für eine einheitliche Vergütungsbeurteilung zu erarbeiten.

Die Arbeitsgruppe

Die Arbeitsgruppe Off-Label-Use Rheumatologie SGV/SGMR bildet sich aus Vertretern der SGV und der SGR, welche von den Vorständen der jeweiligen Fachgesellschaften delegiert wurden. Ergänzt wird die Gruppe durch einen Vertreter von santésuisse, dem Dachverband der Krankenversicherer. Die Gruppe versteht sich als eine unabhängige, wissenschaftlich orientierte Expertengruppe, die im Konsens den Nutzen von off label Anwendungen beurteilt.

Was wir wollen und was wir nicht wollen

Ziel ist es, die vertrauensärztlichen und rheumatologischen Kollegen in ihrer täglichen Arbeit zu unterstützen. Unsere Stellungnahmen sind Meinungsäusserungen, für die innerhalb der Arbeitsgruppe ein Konsens besteht.

Wir nehmen weder von unseren Verbandsmitgliedern, der pharmazeutischen Industrie, Versicherern noch von Patientengruppen Aufträge und Weisungen entgegen, sind ihnen gegenüber aber auch nicht weisungsberechtigt. Unsere Einschätzung soll nicht dazu führen, dass auf Registrationen verzichtet werden kann. Wir verstehen uns auch nicht als Entscheidungsgremium oder paritätische Kommission für die vertrauensärztliche Beurteilung von Einzelfällen.

Absicht

Wir möchten unser vertrauensärztliches und rheumatologisches Expertenwissen zusammenführen und unabhängig von Dritten Indikation und Nutzen von Biologica im Off-Label-Bereich beurteilen. Wir informieren über die in der Schweiz vorliegenden, indikationsbezogenen Off-Label-Anwendungen und die in der EU anerkannten Orphan Drugs (EMA-Liste).

Unsere Meinungsbildung

Wir legen Wert auf die wissenschaftlichen Grundlagen sowie die praktischen Erfahrungen und Bedürfnisse der Anwender, den medizinischen Bedarf. Hingegen nehmen wir zu finanziellen Aspekten keine Stellung.

Unser Vorgehen

Wir entscheiden selber über die Auswahl der Medikamente, den Abklärungsumfang und die Detaillierung der Meinungsäusserung und richten uns nach der Aktualität der Problemstellung, dem Bedürfnis der Verbände und unseren Ressourcen. Zu berücksichtigen sind dabei die limitierten Ressourcen. Berücksichtigt wird auch die Vollständigkeit der Studien und Grundlagen. Ebenso wird die gesundheitspolitische Dringlichkeit berücksichtigt. Vermieden wird eine Beurteilung von (Substanzen), Medikamenten oder Arzneimitteln, bei welchen wir vermuten, dass eine Registrierung umgangen werden soll. Der Präsident der Arbeitsgruppe schlägt der Arbeitsgruppe die zu traktandierenden Medikamente vor.

Hinweise

Die Beurteilungen der Arbeitsgruppe werden von der SGV auf deren Homepages veröffentlicht. Es wird keine weitere Korrespondenz geführt. Bei neuen Fakten oder Gesichtspunkten behält sich die Arbeitsgruppe vor, Einschätzungen jederzeit zu ändern. Alle unsere Aussagen haben empfehlenden Charakter und sind im Einzelfall zu überprüfen.

Für die Arbeitsgruppe

Dr. med. Arthur Krähenbühl, Leiter
April 2012