Arbeitsgruppe Off-Label-Use Onkologie SGV/SGMO

Ausgangslage

Da sich die Medikamentenvergütung in der obligatorischen Krankenversicherung auf die von Swissmedic registrierten und in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführten Produkte abstützt, besteht in der Schweiz ein Bedarf an Medikamenteneinsatz und -vergütung auch ausserhalb der registrierten und zugelassenen Indikationen (off-label-use).

Vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) sind Kriterien für die Medikamentenvergütung im off label Bereich festgelegt worden. Die praktische Umsetzung führt im vertrauensärztlichen Alltag jedoch oftmals zu uneinheitlichen Auslegungen, Diskussionen mit den behandelnden Onkologen oder zu Verunsicherungen der Patienten.

Die Schweizerische Gesellschaft der Vertrauensärzte (SGV) und der Schweizerische Gesellschaft für medizinische Onkologie (SGMO) haben sich zum Ziel gesetzt, ihren Mitgliedern und weiteren Interessenten Grundlagen für eine einheitliche Vergütungsbeurteilung zu erarbeiten.

Unsere Arbeitsgruppe

Die Arbeitsgruppe Off-Label-Use Onkologie SGV/SGMO bildet sich aus einem Ausschuss der Versicherungsmedizinischen Fachkommission SGV und Vertretern der SGMO. Sie versteht sich als eine unabhängige, wissenschaftlich orientierte Expertengruppe, die im Konsens den Nutzen von off label Anwendungen beurteilt. Beide Seiten sind mit je drei Mitgliedern paritätisch vertreten.

Was wir wollen und was wir nicht wollen

Wir wollen bei den Off-Label-Anwendungen den Spreu vom Weizen trennen und die vertrauensärztlichen und onkologischen Kollegen in ihrer täglichen Arbeit unterstützen. Unsere Stellungnahmen sind Meinungsäusserungen, für die innerhalb der Arbeitsgruppe ein Konsens besteht.

Wir nehmen weder von unseren Verbandsmitgliedern, der pharmazeutischen Industrie, Versicherern noch von Patientengruppen Aufträge und Weisungen entgegen, sind Ihnen gegenüber aber auch nicht weisungsberechtigt. Unsere Einschätzung soll nicht dazu führen, dass auf Registrationen verzichtet werden kann. Wir verstehen uns auch nicht als Entscheidungsgremium oder paritätische Kommission für die vertrauensärztliche Beurteilung von Einzelfällen.

Unsere Absicht

Wir möchten unser vertrauensärztliches und onkologisches Expertenwissen zusammenführen und unabhängig von Dritten Indikation und Nutzen von Onkologika im Off-Label-Bereich beurteilen. Wir informieren über die in der Schweiz vorliegenden, indikationsbezogenen Off-Label-Anwendungen und die in der EU anerkannten Orphan Drugs (EMEA-Liste).

Unsere Meinungsbildung

Bei unserer Einschätzung legen wir grossen Wert auf die wissenschaftlichen Grundlagen sowie die praktischen Erfahrungen und Bedürfnisse der Anwender, den medizinischen Bedarf. Hingegen nehmen wir zu finanziellen Aspekten keine Stellung.

Unser Vorgehen

Wir entscheiden selber über die Auswahl der Medikamente, den Abklärungsumfang und die Detaillierung der Meinungsäusserung und richten uns nach der Aktualität der Problemstellung, dem Bedürfnis der Verbände und unseren Ressourcen. Unsere Kapazitäten erlauben uns in der Regel zweimal jährlich eine Sitzung durchzuführen. Wir befassen uns auch mit denjenigen Onkologika, welche seit längerem im Off-Label-Gebrauch eingesetzt werden, die zu Diskussionen führen und bei denen die Wahrscheinlichkeit gering ist, dass noch Nachregistrierungen erfolgen. Im Weiteren wird die Vollständigkeit der Studien und die gesundheitspolitische Dringlichkeit berücksichtigt. Vermieden wird eine Beurteilung von Onkologika, bei welchen wir vermuten, dass eine Registrierung umgangen werden soll. Der Präsident der Arbeitsgruppe schlägt der Arbeitsgruppe die zu traktandierenden Medikamente vor.

Hinweise

Die Beurteilungen der Arbeitsgruppe werden von der SGV und der SGMO auf deren Homepages veröffentlicht. Es wird keine weitere Korrespondenz geführt. Bei neuen Fakten oder Gesichtspunkten behält sich die Arbeitsgruppe vor, Einschätzungen jederzeit zu ändern. Alle unsere Aussagen haben empfehlenden Charakter und sind im Einzelfall zu überprüfen.

Für die Arbeitsgruppe
Unterschrift Beat Seiler
Dr. med. Beat Seiler, Leiter