Empfehlungen im off-label-use Onkologie

Wirkstoff	Indikation	Empfehlung Medizinisch	Empfehlung Ökonomisch	Abschlussbericht Arbeitsgruppe
Azacitidin	Palliative Monotherapie der aktuen myeloischen Leukämie bei (älteren) Patienten mit langsamer Krankheitsprogression, unabhängig vom Blastengehalt im Knochenmark	grün	gelb (bei Dosierung von 75 mg/m2 während 5 Tagen alle vier Wochen)	Abschlussbericht
Bevacizumab	Zweitlinientherapie des metastasierenden Mammakarzinoms in Kombination mit Paclitaxel (Taxol®) oder Capecitabine (Xeloda®)	rot	entfällt	Abschlussbericht
Bevacizumab	Ovarialkarzinom FIGO Stadiuim III und IV. *Nur, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: a)* keine Vorbehandlung mit Systemtherapie, b) nur für Patientinnen, bei welchen der Tumor nicht vollständig reseziert werden konnte und welche von einer im Anschluss an die Chemotherapie durchzuführenden weiteren Operation (Second look mit interval debulking) nicht potenziell profitieren, c) Dosierung von Bevacizumab: 7,5 mg/kg alle drei Wochen	grün	gelb	Abschlussbericht
Carboplatin und Paclitaxelum	Melanom, Stadium IV, 2. Linientherapie bei gutem Performancestatus	grün	grün	Abschlussbericht
Erlotinib	Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchuskarzinoms (NSCLC) mit aktivierender EGFR Mutation	grün	gelb	Abschlussbericht
Erythropoetin	Behandlung der symptomatischen Anämie bei myelo-dysplastischem Syndrom (MDS). *Aber, nur wenn alle folgende Bedingungen erfüllt sind: a)* Hämoglobin < 10g/l, b) Erythropoietin Level < 500 U/l, c) lPSS: low oder INT-1, d) niedriger Bedarf an Ec-Transfusionen, e) dokumentiertes Ansprechen nach 6 - 8 Wochen. Dosierung: Epo-alpha: 40'000 - 60'000 U 1-3x pro Woche. Darbepoetin: 150 - 300 ug/Woche	grün	gelb	Abschlussbericht
FOLFIRINOX (Wirkstoffe: Kombination von: Oxaliplatin; Irinotecan, Calciumfolinat, Fluorouracil	Erstlinientherapie des metastasierten Pankreaskarzinoms bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand (ECOG PS 0-1)	grün	gelb	Abschlussbericht
Gefitinib	Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchuskarzinoms (NSCLC) mit aktivierender EGFR Mutation	grün	gelb	Abschlussbericht
Lenalidomid	Konsolidations/Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom nach Hochdosistherapie mit autologem Stammzellersatz im Rahmen der Erstlinientherapie	grün	rot	Abschlussbericht
Mitomycin (unlicensed use; in Deutschland zugelassen als AmetycineÒ, MitemÒ, Mito-extraÒ, Mito-medacÒ)	Radio-Chemotherapie des lokalisierten Analkarzinoms (in Kombination mit 5-Fluorouracil)	grün	grün	Abschlussbericht
Paclitaxel	Zervix-Ca: in Monotherapie oder in Kombination mit einem Platin bei Stadium IVB oder nach Versagen einer Ersttherapie (Chirurgie und/oder Radiotherapie mit/ohne Cisplatin)	grün	grün	Abschlussbericht
Panitumumab	In Kombination mit FOLFOX in der Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinom mit KRAS Wildtyp bei Patienten, bei welchen eine Konversionstherapie durchgeführt wird und Erbitux® (Cetuximab) aufgrund von Unverträglichkeit nicht weiter verabreicht werden kann	grün	gelb	Abschlussbericht
Peginterferon alfa-2b (pegyliertes Interferon alfa-2b)	Adjuvante Therapie beim malignen Melanom Stadium III	rot	entfällt	Abschlussbericht
Rituximab	Konsolidations-/Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie bei Patienten mit Follikulärem Lymphom mit grossem Tumorvolumen* (*ein grosses Tumorvolumen bei Beginn der Erstlinientherapie wird angenommen beim Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien: ‘bulky disease‘ (1 Lymphomläsion > 7 cm); drei Lymphknoten >= 3cm; symptomatische Milzvergrösserung; Organkompression durch Tumor oder Pleura- resp. Perikarderguss; Erhöhung von LDH oder β2-Mikroglobulin; B-Symptome)	grün	gelb	Abschlussbericht
Rituximab (R)	Erhaltungstherapie bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom: 1. R-Erhaltung im Rahmen der Erstlinientherapie bei Patienten *ohne* konsolidierende autologe Stammzelltransplantation (nach R-CHOP haltiger Induktionstherapie)	grün	gelb	Abschlussbericht
Rituximab (R)	Erhaltungstherapie bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom: 2. R-Erhaltung im Rahmen der Erstlinientherapie bei Patienten *mit* konsolidierender autologer Stammzelltransplantation	rot	entfällt	Abschlussbericht
Rituximab (R)	Erhaltungstherapie bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom: 3. R-Erhaltung im Rahmen einer Rezidivtherapie (falls keine R-Erhaltungstherapie in der Erstlinie durchgeführt wurde)	grün	gelb	Abschlussbericht
Temozolomid	Palliative Behandlung beim metastasierenden Melanom Stadium IV mit Hirnmetastasen	grün	grün	Abschlussbericht
Trabectedin	Ovarialkarzinom: Zweitlinienbehandlung des Platin-sensitiven Rezidivs (in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin) - nur bei dokumentierter allergischer Reaktion gegen eine Platin-Verbindung	grün	rot	Abschlussbericht
Vinflunin	Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels, nach Versagen einer cisplatinhaltigen Behandlung. Nur bei Patienten mit gutem AZ (ECOG PS 0-1), genügender Organfunktion und ohne Radiotherapie innerhalb eines Monats	grün	gelb	Abschlussbericht

Auszug aus Methodenpapier

Erläuterung

Beurteilung medizinisch

grün: Nutzen erwiesen
rot: Nutzen nicht erwiesen (in diesem Fall wird auf eine Beurteilung der ökonomischen Seite verzichtet)
gelb: kein Konsens innerhalb der Arbeitsgruppe (2/3 Quorum nicht erreicht)

Beurteilung ökonomisch (Kosten)

grün: monatliche Wirkstoffkosten unter CHF 1'000
gelb: monatliche Wirkstoffkosten CHF 1'000 bis 8'000
rot: monatliche Wirkstoffkosten über CHF 8'000

Bedeutung der Empfehlungen für Vertrauensärzte, Onkologen und Versicherer

Die publizierten Empfehlungen der Arbeitsgruppe haben juristisch keinen bindenden Charakter. Sie sollen aber den Vertrauensärzten und Onkologen als verbindliche Anhaltspunkte dienen. Der Entscheid, ob ein Medikament im konkreten Einzelfall übernommen wird, liegt letztlich beim Versicherer, unabhängig von den Empfehlungen der Arbeitsgruppe.

Die von der Arbeitsgruppe auf Grund der SL angegebenen Medikamentenkosten dienen lediglich dem Abschätzen der Wirtschaftlichkeit während des Ablaufs der Beurteilung. Sie sind für die Kostenübernahme durch die Versicherer nicht relevant. Für sie gilt im off-label use KVV Art. 71a: "Der Versicherer bestimmt die Höhe der Vergütung. Der in der Spezialitätenliste aufgeführte Preis gilt als Höchstpreis."

Die Arbeitsgruppe empfiehlt den Versicherern folgendes Vorgehen:

Medizinischer Nutzen grün:

Kosten grün: Der Antrag um Kostengutsprache wird ohne weitere Formalitäten akzeptiert

Kosten gelb: Bei fortgeschrittenen resp. metastasierenden Tumoren gibt der behandelnde Onkologe mit dem Kostengutsprache-Antrag an, wie und wann der Behandlungserfolg evaluiert werden soll (Anmerkung, Absicht: Ein entsprechendes Formular für die Kostengutsprache wird von der Arbeitsgruppe noch entwickelt (Stand, März 2011)):

- Parameter (messbar)
- Evaluationsmethode
- Zeitpunkt der Evaluation (situationsabhängig, meist zwischen 2 und 4 Monaten)

Der Versicherer erteilt die Kostengutsprache für die Behandlung bis zum Zeitpunkt der Evaluation.

Kosten rot: In der Regel keine Kostenübernahme durch den Versicherer.

Medizinischer Nutzen gelb

Der Vertrauensarzt des Versicherers erarbeitet eine eigene Stellungnahme.

Medizinischer Nutzen rot

In der Regel keine Kostenübernahme durch den Versicherer.

Empfehlungen der früheren, 1. Arbeitsgruppe

Gerne stellen wir Ihnen diese hier auch zur Verfügung. Die Beurteilungen der damaligen Arbeitsgruppe umfassten lediglich die medizinische Seite, nicht aber die ökonomischen Aspekte wie bei der jetzigen Gruppe.

Empfehlungen der früheren Arbeitsgruppe