Schweizerische Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte

Nutzenbewertung zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall (Art. 71a - 71d KVV)

Wann wird Art. 71a-c KVV angewendet?

Empfehlungen für den Vertrauensarzt zum Eintritt in Art. 71a-c KVV

Regelmässig steht der Vertrauensarzt (VA) vor der Frage, ob eine medikamentöse Therapie die Voraussetzungen von Art. 71a-c KVV erfülle oder wann ein Leiden schwere und chronische Beeinträchtigungen zur Folge habe. Die Schweizerische Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte SGV will die Interpretationen zu den Kriterien eingrenzen, damit der Zugang für alle Versicherten nach gleichem Massstab erfolgt.Die SGV hat deshalb Empfehlungen verabschiedet, um die Eintrittskriterien in den Art. 71a-c KVV zu präzisieren.

Vorgehen

Erst nach Beurteilung der Eintrittskriterien zu Art. 71a-c KVV erfolgt die Nutzenbewertung mit OLUtool.

Voraussetzungen zur Anwendung eines Arzneimittels im Art. 71a-c KVV

AntragKriterien im Art. 71a-c KVVPrüfungen durch VA
ArzneimittelBehördliche Zulassung - on/off-Limitation - on/off-LabelArzneimittel von swissmedic zugelassen oder von einem Land mit gleichwertig anerkanntem Zulassungssystem
ArzneimittelKeine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode / Tödlicher Verlauf möglich / Schwere und chronische gesundheitliche BeeinträchtigungEmpfehlungen zum Eintritt in Art. 71a-c KVV
ArzneimittelGrosser erwartbarer therapeutischer NutzenOLUtool Onko und NonOnko

1. Art. 71a-c KVV: Keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode

Eine wirksame Behandlungsmethode kann medikamentös oder nicht-medikamentös erfolgen. Meist ist der VA mit Anträgen zu neuen Arzneimitteln konfrontiert, basierend auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie auf anerkannten Therapiestandards. In diesen Fällen ist die Zumutbarkeit der Anwendung im Einzelfall gegenüber einem gelisteten Arzneimittel aus der Spezialitätenliste (SL) zu beurteilen.

Klinische Anwendung einer neuen und hochwirksamen Therapie im Art. 71a-c KVV

Grundsätzliche Kriterien zur Überlegenheit einer neuen Therapie

  • Studiendaten sind üblicherweise in peer-reviewten Fachzeitschriften publiziert
  • Klinisch relevante sAE oder QoL sind vergleichbar oder besser

Onkologie

  • HR (OS/PFS) ≤ 0,65 + ∆mOS/mPFS ≥ 3 Monate oder
  • Falls kein HR zum SL-Präparat: mOS/mPFS ≥ 35% + ∆mOS/mPFS ≥ 3 Monate oder
  • Falls mOS/mPFS not reached mit HR ≤ 0,65 während ≥ 8 Monaten oder
  • Vergleichbare Wirkdaten, jedoch QoL mit validierter Erhebung ≥ 35% besser oder
  • Adjuvante Therapie: Gesamt-Überleben (OS) nach Studienende ≥ 35% besser oder
  • Adjuvante Therapie: HR(DFS) ≤ 0,65 während ≥ 12 Monaten

Ausserhalb Onkologie

  • Erwartbarer klinisch relevanter Effekt ≥ 35%
mOS/mPFS = medianes OS/PFS (50%)ORR = Overall Response Rate (Complete + Partial Response)
HR = Hazard Ratio (gemittelter Punktschätzer-Wert)QoL = Quality of Life
sAE = serious Adverse Events (Onko: Grad 3+4)DFS = Disease Free Survival
not reached = OS/PFS liegen über 50% der Kaplan-Meier-Kurve → mediane Marke von 50% wird nicht erreicht

Die SGV erachtet ein Arzneimittel der Spezialitätenliste als nicht mehr zumutbare therapeutische Alternative, wenn die Überlegenheit der neuen Therapie, gemäss vorgenannten Kriterien, so erheblich ist, dass die Behandlung aus medizinischer Sicht nicht mehr lege artis ist.

2. Art. 71a-c KVV: Tödlicher Verlauf möglich

Der Mangel bei diesem Passus besteht darin, dass der Zeithorizont fehlt. Unbestritten sind Krebsleiden, welche kurz- und mittelfristig zum Tod führen. Unklar wird es bei langen Krankheitsverläufen, oft im NonOnko-Bereich wie z.B. bei Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder bei chronischen Nierenerkrankungen. Dazu braucht es Mortalitätsdaten sowie Daten zur klinischen Patientensituation. Eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann hilfreich sein.

Mit der Medikation soll die durchschnittliche Lebenserwartung oder die Lebensqualität in der individuellen klinischen Situation eines Patienten relevant gesteigert werden.

3. Art. 71a-c KVV: Schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung

Laut Art. 71a-c KVV wird erwartet, dass ohne Therapie mit der beantragten Medikation die Entwicklung einer schweren und chronischen gesundheitlichen Beeinträchtigung erfolgt.

Zu beachten ist, dass eine schwere und chronische Beeinträchtigung im Fokus steht und nicht eine chronische Krankheit. Der generelle Begriff "Beeinträchtigung" weist vor allem auf Teilaspekte von chronischen Krankheiten hin. So kann ein Funktionsdefizit als Teilaspekt einer Krankheit im Art. 71a-c KVV stehen wie z.B. der Erhalt der Gehfähigkeit bei einem neurologischen Leiden

Folgende Kriterien sprechen für eine schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung, die eine Medikation im Art. 71a-c KVV rechtfertigen können:

Unter anderem droht eine schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung bei:

  • Organschädigung, welche mit der Medikation verhindert wird
  • Kontinuierlicher Steigerung eines potenziell schädlichen Arzneimittelkonsums, welche mit der Medikation verhindert wird
  • Pflegebedürftigkeit oder relevanter Einschränkung in den ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens), welche mit der Medikation verhindert werden
  • Dauerhafter Verschlechterung der Lebensqualität (QoL), welche mit der Medikation verhindert wird
  • Minderung der Erwerbsfähigkeit (Invalidität), welche mit der Medikation abgewendet werden kann

Der Umkehrschluss kann ebenso zu Art. 71a-c KVV qualifizieren:

  • Mit der Medikation kann erwartet werden, dass eine Organschädigung, eine Pflegebedürftigkeit, eine ADL-Qualität, die QoL oder die Erwerbsfähigkeit relevant verbessert wird
  • Es kann erwartet werden, dass dank der Medikation ein potenziell schädlicher Arzneimittelkonsum relevant vermindert werden kann

Zur Objektivierung der gesundheitlichen Beeinträchtigung sind Messinstrumente empfohlen wie:

  • Klinische Befunde
  • ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) gemäss WHO
  • Differenzierte Angaben zur Pflegebedürftigkeit mit ADL, Barthel-Index, ECOG Performance-Status, Karnofsky-Index, MMS
  • Laborchemische oder bildgebende Untersuchungsbefunde oder andere messbare Werte.

OLUtool, das Nutzenbewertungsmodell

Unterschieden werden die Bereiche Onkologie und Non-Onkologie. Im Bereich der Non-Onkologie empfiehlt die SGV das von einer Arbeitsgruppe entwickelte und vom Board bejahte Modell "OLUtool NonOnko", das am Jahreskongress 2018 detailliert vorgestellt wurde.

Non-Onkologie

OLUtool NonOnko

ModellOLUtool NonOnko Modell, Ansicht und download als pdfBegleittextOLUtool NonOnko, Begleittext, Ansicht und download als pdf

Das OLUtool NonOnko löst punkto SGV-Empfehlung den früheren Nicht-Onkologie-Bereich im 9-Felder-Modell ab, ebenso das MediScore Non-Oncology.

Onkologie

Der Bereich Onkologie wurde von der Arbeitsgruppe im Frühjahr/Sommer 2018 ebenfalls bearbeitet und vom Board Ende August verabschiedet. Detailliert vorgestellt wurde das Model OLUtool Onko anlässlich der WIN-Tagung vom 27.09.2018 in Olten. Das OLUtool Onko löst punkto Empfehlung den früheren Onkologie-Bereich im 9-Felder-Modell ab wie auch das MediScore Oncology.

onkostudienratingonkoeinzelfallOLUtool Onko Ansicht und download als pdf

Hilfreich im Alltag:

Anwendung der Nutzenbewertungsmodelle

Beurteilt werden stets Einzelfälle, genauso wie es im Alltag des behandelnden Arztes auch nur individuelle Patienten gibt. Die Modelle ermöglichen im ersten Schritt eine Standardbeurteilung, worauf im zweiten Schritt ein Abgleich mit dem jeweiligen Einzelfall erfolgt. Zeigt der Einzelfall Gründe für ein Abweichen von der Standard-Modellbeurteilung auf, so gehört es zur normalen Aufgabe des Vertrauensarztes, diesen in seiner Beurteilung Rechnung zu tragen (z. B. Pädiatrie).

Board und Modellentwicklung

Die Initiierung und praktische Umsetzung wird von einem Board begleitet. Das Board, das aus Vertrauensärzten besteht, zieht dort Berater und Fachleute bei, wo es sinnvoll erscheint. Eine Begleitung und Evaluation der Umsetzung ist via SGV gewährleistet. Das Board fällt Beschlüsse per Mehrheitsentscheid. Ein Ausschuss bereitet die Themen zu Handen des Boards vor. Administrativ begleitet werden Board und Ausschuss von der Geschäftsstelle.

Die Nutzenbewertungsmodelle sind nicht statisch, sondern sie gehören weiter entwickelt. Die Diskussion soll nicht nur innerhalb der Vertrauensärzteschaft geführt werden. Wir laden die Stakeholder (z. B. Fachgesellschaften, Verbände der Pharma- oder der Spitalindustrie wie der Versicherer, Patientenorganisationen oder andere öffentliche und private Instanzen) dazu ein, Inputs zu Handen des Boards zu geben.

Senden Sie Ihre Vorschläge der Geschäftsstelle vorzugsweise in elektronischer Form zu.

18. August 2019
(Januar 2013/Updates July 13/Sep 15/Jan 17/May 18/Sep 18/Aug 19)

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Fragen, Anregungen

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