​ Die HTA-Methodik

In diesem Abschnitt wird kurz auf die methodischen Grundlagen von HTA eingegangen. Für eine vertiefte Darstellung ist jedoch auf die zahlreichen Bücher und Guidelines verwiesen.(9-12)

Medizinische Aspekte

Medizinische Aspekte werden in praktisch allen HTA-Berichten beurteilt. Sie betreffen den entscheidenden Punkt, ob eine bestimmte Technologie tatsächlich eine Wirkung und damit für den Patienten einen Nutzen hat. Bei Nebenwirkungen geht es darum, diese gegen die Wirkungen abzuwägen und gewissermassen den Nettonutzen zu bestimmen. Der Patientennutzen hängt von der Effektgrösse und der Relevanz des Netto-Effekts für den Patienten ab. So einleuchtend dieser Punkt auf den ersten Blick ist, so schwierig ist er in der Praxis des HTA-Prozesses umzusetzen. In den klinischen Studien findet man oft rein medizinisch relevante Outcomes oder so genannte Surrogatendpunkte. Diese sind in der Regel so gewählt, dass sie objektiv messbar sind. Nutzen hingegen ist ein subjektives Konzept und dieser hängt auch vom Wert- und Zielsystem des Patienten ab. Ein in HTA-Prozessen oft verwendete Nutzengrösse ist die Lebensqualität (‚Quality of life‘), welche allerdings in vielen klinischen Studien nicht als Outcome gemessen wird. Obwohl Lebensqualität zweifelsohne ein relevanter Patientennutzen darstellt, ist die Handhabung dieses Outcome-Parameters mit zahlreichen Herausforderungen verbunden.(13)

Wichtig ist es, qualitativ gute Studien in einem kontrollierten Such- und Auswahlprozess ausfindig zu machen, wenn möglich mit einer systematischen Literaturübersicht („Systematic Review“). Damit sollen Verzerrungen (engl.: Bias) möglichst verhindert werden. Zudem ist auch wichtig, wie hoch der Grad des Vertrauens in die verfügbare Evidenz ist. Hier werden oft Methoden für die Beurteilung von Studien verwendet, wie beispielsweise das System GRADE.[14] Dieser Schritt entspricht dem Vorgehen in der Evidence-based Medicine (EBM).

Von grosser Bedeutung ist der Unterschied zwischen Wirksamkeit unter idealen Bedingungen (engl: Efficacy) und der Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen (engl.: Effectiveness). Wenn möglich versucht man in einem HTA die Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen zu untersuchen. Dies scheitert allerdings in der Praxis häufig daran, dass entsprechende Studien nicht vorliegen. Im Bereich der Arzneimitteltherapie werden die Studienpopulationen meistens streng selektiert. Nur selten liegen Studien vor, die ähnlich wirkende Arzneimittel miteinander vergleichen („Head-to-Head“). Die unter dem Titel „Comparative Effectiveness Resarch“ (CER) in verschiedenen Ländern gestarteten Forschungsinitiativen versuchen genau diese Lücke zu schliessen.(5])

Ökonomische Aspekte

Erst wenn die Wirksamkeit und damit der Patientennutzen von Technologien feststehen, kann in einem nächsten Schritt die Frage nach der Wirtschaftlichkeit gestellt werden. Eine Leistung, die nicht wirksam ist, kann gar nicht wirtschaftlich sein. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit können so genannte Kosten-Wirksamkeits-Analysen erstellt werden. Diese vergleichen die Kostendifferenz und die Ergebnisdifferenz respektive Nutzendifferenz einer neuen Technologie mit der bisherigen Standardintervention. Berechnet werden in solchen Kosten-Wirksamkeits-Studien die Mehrkosten im Verhältnis zum Mehrnutzen (ICER = incremental cost-effectiveness ratio).

Als Mass für den Patienten-Nutzen werden in solchen gesundheitsökonomischen Evaluationsstudien häufig lebensqualitätsbereinigte Lebensjahre, so genannte QALYs verwendet.(12) QALY steht dabei für ‚quality adjusted life year‘ und es ist ein Mass, das sich aus der Multiplikation von Lebenszeit und Lebensqualität ergibt. Es umfasst also die für jeden Patienten wichtigen Ergebnisdimensionen Lebenszeit und Lebensqualität. Der Wert für die Lebensqualität basiert in vielen Fällen auf Erhebungen mit Fragebögen, wobei der EQ-5D der für diesen Zweck am häufigsten verwendete Lebensqualitäts-Fragebogen ist (www.euroqpol.org).

Als Resultat einer solchen gesundheitsökonomischen Evaluationsstudie ergibt sich ein ICER als Geldbetrag pro zusätzlich gewonnenem QALY. Der Vorteil dieser Methode ist, dass dieses Resultat mit den Resultaten für andere Interventionen verglichen werden kann. Das QALY ist ein universelles Ergebnismass über alle Therapiegebiete hinweg. QALYs haben somit grosse Vorteile, sie sind jedoch auch umstritten. Zudem hängt es auch davon ab, wie man sie anwendet.(12) (15) (13)

Neben dem Kosten-Nutzenverhältnis spielen für ein Gesundheitssystem auch die Gesamtkosten eine Rolle. Man spricht vom so genannten „Budget Impact“. Dieser hängt sowohl vom Preis als auch der Menge einer Health Technology ab.(16)

Ethische, organisatorische, rechtliche oder soziale Aspekte

Nur in wenigen HTAs werden explizit ethische, organisatorische, rechtliche oder soziale Aspekte beurteilt. Oft sind diese Aspekte nicht Teil der Fragestellung oder sie werden erst im Zuge des Appraisal thematisiert. Hier gibt es im Gegensatz zu den medizinischen und ökonomischen Aspekten keine allgemein akzeptierte Methodik.