Methodenpapier

Präambel

Die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung (OKP) ist grundsätzlich von einer Zulassung (bzw. Registrierung) abhängig. Diese erfolgt durch die Zulassungsbehörde (swissmedic) für spezifische Indikationen.

Bei neuen Erkenntnissen wird die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels für andere Indikationen zulasten der Krankenpflegeversicherung grundsätzlich über die Erweiterung der Zulassung und Anpassung der Registrierung bei swissmedic erreicht. Die Erweiterung der Zulassung kann sich neben der Indikation u. a. auch auf die Änderung der Dosierung, des Dosierungsintervalls, des Applikationsweges und der Art des therapeutischen Einsatzes, z. B. als Mono- oder Kombinationstherapie, beziehen.

Es ist ein Grundverständnis der gemischten Arbeitsgruppe off-label-use, dass es Krankheitsbilder gibt, bei denen ein die Zulassungsgrenzen überschreitender Einsatz eines Medikamentes aufgrund des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und unter Berücksichtigung des therapeutischen Fortschrittes medizinisch notwendig und therapeutisch zweckmässig sein kann. Ziel ist es, den Patienten die entsprechende Therapie nicht vorzuenthalten.

Eine bedeutende Rolle kommt in dieser Hinsicht den Vertrauensärzten der Krankenversicherer zu. Sie beraten nach Art. 57 des KVG die Versicherer in medizinischen Fachfragen sowie in Fragen der Vergütung und der Leistungspflicht. Sie sind dabei in ihrem Urteil unabhängig. Weder Versicherer noch Leistungserbringer oder deren Verbände können ihnen Weisungen erteilen.

Durch die Feststellungen und Empfehlungen der Arbeitsgruppe soll keine Alternative zur Zulassung etabliert werden. Angesichts der Tatsache, dass einerseits ausschliesslich der Hersteller eine Zulassung bzw. Zulassungserweiterung beantragen kann und er grosse Gestaltungsräume im Verfahren hat, andererseits er aber auch bei zulassungsüberschreitendem Einsatz seines Medikamentes finanziell profitiert, trifft ihn nach Auffassung der Arbeitsgruppe eine besondere Verantwortung. Ein positives Votum wird von der Arbeitsgruppe daher auch als Aufforderung an den Hersteller verstanden, eine Erweiterung der Zulassung einzuleiten.

Verfahren

1. Auswahl der zu bearbeitenden Themen

Die Priorisierung erfolgt primär nach der Häufigkeit der Erkrankung und des off-label-use. Auch selten auftretende Indikationen und/oder Hinweise auf echte Innovationen oder Risiken mit besonderer versorgungspolitischer Bedeutung beim Einsatz ausserhalb der Zulassung sind jederzeit zur Bewertung aufgreifbar. Die Arbeitsgruppe ist, auch im Rahmen ihrer Kapazitäten, frei, die Priorisierung sowie das Eintreten auf eine Prüfung zu bestimmen.

2. Publikation

Die Resultate der Arbeitsgruppe werden in Form einer Empfehlung in der Homepage der SGV publiziert. Die Empfehlungen haben keinen bindenden Charakter, sondern sollen den Vertrauensärzten wie Rheumatologen als Anhaltspunkte dienen. Der Entscheid, ob ein Medikament im konkreten Einzelfall von einem Versicherer übernommen werden kann, obliegt diesem, unabhängig von der Empfehlung der Arbeitsgruppe.

3. Aktualisierung und Arbeitsgruppenrhythmus

Die Empfehlungen werden von der Arbeitsgruppe aktualisiert. Zu beachten sind die limitierten Ressourcen.

4. Nichteinverständnis mit Empfehlung der Arbeitsgruppe

Die Arbeitsgruppe ist unabhängig, zusammengesetzt aus Vertrauensärzten und Rheumatologen. Die Entscheidung bezüglich Kostenübernahme einer Therapie im konkreten Fall obliegt letztendlich immer den Versicherern.