Nutzenbewertung zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall (Art. 71a - 71d KVV)

Der therapeutische Nutzen der Arzneimittel, die im Einzelfall angewendet werden sollen, ist durch den Vertrauensarzt zu beurteilen (siehe auch Studien zur Nutzenbewertung bei OLU). Liegt ein therapeutischer Nutzen vor, so überprüft der Versicherer, ob die Kosten in einem angemessenen Verhältnis dazu stehen. Bei vollständigem Gesuch um Kostengutsprache hat der Versicherer innert zwei Wochen darüber zu entscheiden.

Es macht Sinn, wenn die Vertrauensärzte den therapeutischen Nutzen der Arzneimittel nach einem einheitlichen Modell beurteilen und danach für den konkreten Einzelfall dem Versicherer ihre Empfehlung abgeben. Hingegen ist auch hier die gesetzliche Unabhängigkeit und Weisungsungebundenheit der Vertrauensärzte zu beachten.

Vertrauensärzte entwickelten zweistufige Modelle zur Nutzenbeurteilung. Seit 2012 wurden zwei Modelle erfolgreich angewandt. Es konnte so eine Vereinheitlichung der Nutzenbewertung der Arzneimittel und eine Effizienzsteigerung der vertrauensärztlichen Tätigkeit erreicht werden. In Einzelfällen werden noch Meinungsdifferenzen mit den gesuchstellenden Ärzten ausgetragen. Medizinische Onkologen begrüssen das bislang erreichte Resultat.

9-Felder-Modell

9_felder_modell

Legende

Sehr hoch	Hoch	Mittel-Tief
Onkologie: OS ≥ 12 Wochen	Onkologie: PFS ≥ 12 Wochen	Onkologie: OS/PFS 8 - < 12 Wochen
Nicht-Onkologie: mindestens in 30% der Fälle Komplettremission ≥ 1 Jahr	Nicht-Onkologie: mindestens in 50% der Fälle partielle Remission ≥ 1 Jahr	Nicht-Onkologie: in weniger als 50% der Fälle partielle Remission bzw. weniger als 1 Jahr

Erläuterung 9-Felder-Modell

Link hier

Sofern vertiefter vorgegangen werden soll, beispielsweise bei Rückfragen, so steht mit dem MediScore ein anderes Modell der Nutzenbewertung zur Verfügung.

Das 9-Felder-Modell entspricht einer Überarbeitung und Verschmelzung der in der Sanitas und Visana vorher eingesetzten Modelle.

Glossar wichtiger Begriffe bei onkologischen Studien

Hilfreich zudem, unabhängig vom Nutzenbewertungsmodell:

Neutrales Kostengutsprachegesuchs-Formular

MediScore

Kurzanleitung - MediScore

MediScore unterscheidet die Modellvarianten Oncology und Non-Oncology. Der Vertrauensarzt soll zu Beginn der Nutzenbeurteilung entscheiden, welches Modell der Studiensituation angemessen ist. Abhängig vom Studiendesign wählt er die Modellvariante aus. (Durchlässigkeit der Modelle).

1. Allgemein

Evidence	Modifizierte Einteilung nach EbM
Publication	High: Journal mit hohem Impact, Moderate: Zweitrangiges Journal oder nur Abstract ohne Studienvolltext, Low: Expertenmeinung, Pharma interne Daten, Kongressberichte.
p-Value	Keine Wertung, falls Null Punkte für OS, PFS oder Outcome in Efficacy.
Adverse Events (AE)	Die Einteilung mit den Prozentangaben ergibt sich aus den Studien.
QOL Studies as Alternative	Unter Effort (Aufwendungen) sind kostenintensive, symptomatische Begleittherapien wie Hospitalisationen oder auch Therapien wegen Komplikationen zu verstehen.

Modifikationen

∆ OS	Als erstes definiert der VA die Gruppenzugehörigkeit →Wie lang ist die Lebenserwartung spontan oder unter der zugelassenen (=Standard)-Therapie? 1 Jahr, 1-3 oder ˃ 3 Jahre? Dies ergibt die Score-Gruppe für OS und PFS. Eingetragen wird die Differenz (∆) von OS zwischen Prüfmedikament und Kontrollgruppe. Gibt es keine Kontrollgruppe, bestimmt der Vertrauensarzt den Spontanverlauf als fiktive Kontrollgruppe laut SEER-Tabelle oder empirisch.
HR (OS/PFS)	Wenn absolute OS/PFS-Werte vorhanden sind (Kaplan-Meier), haben diese Vorrang. HR-Werte werden eingesetzt, wenn bei Studien-Ende der mediane OS-Wert (50%) nicht erreicht ist, weil OS oder PFS> 50%.
∆ PFS (Measured by RECIST or irRC)	Progression Free Survival (PFS) auf Basis Recist oder irRC→ Analog ∆ OS und HR
Response Rate	Absolute Werte als RR oder ORR je nach Studie
Bonus (Measured by RECIST or irRC)	Bonuspunkte für Langzeitüberleben → Gemessen wird der horizontale Abschnitt der OS-Kurve als Ausdruck des konstanten Überlebens, falls bei Studienende OS < 50%. Es wird ein anhaltender Effekt von 12 Mt. als Minimum verlangt. Bei OS ˃ 50% kein Bonus, da reguläre Scorepunkte erreicht werden.
Outcome (∆) → Non-Onko-Modell	Das Outcome bezeichnet die Zielerreichung des Haupteffektes der Studie (= Benefit) oder setzt sich bei Krankheitsverläufen aus Partial/Complete Remissionen zusammen. Eingetragen wird die Differenz zwischen Prüf- und Kontrollgruppe (∆). Zusätzliche Punkte für Complete Response. Fehlt eine Kontrollgruppe und lässt sich keine fiktive Kontrollgruppe bestimmen, werden die Score-Punkte reduzier (Tabelle "ohne ∆"). Ebenso, wenn das Kontrolltherapeutikum nicht einsetzbar ist. Ist das Überleben (OS) der Haupteffekt, entscheidet der Vertrauensarzt, ob er auf das Modell "MediScore Oncology" wechseln will.
Zeitdauer Outcome	Meist zusammenfallend mit Studiendauer

3. Nutzenkategorien

Nutzen	Art. 71 KVV	grosser therapeutischer Nutzen	Kommentar
A: 20-27	Erfüllt	Ja	Grosser Nutzen zu erwarten, da Effekt wesentlich über 50%
B: 13-19	Erfüllt	Ja	Grosser Nutzen zu erwarten, da Effekt gerade 50% oder etwas mehr
C: 6-12	Nicht erfüllt	Nein	Probebehandlung möglich, falls mindestens 2 Punkte aus Efficacy. Wenn aufgrund der Probebehandlung im Einzelfall ein grosser Nutzen aufgezeigt ist, Empfehlung zur Kostenübernahme der Weiterbehandlung durch den Versicherer (*).
D: 0-5	Nicht erfüllt	Nein	Bei sehr seltenen Krankheiten kann der Vertrauensarzt trotz wenig Daten eine Lösung ausserhalb der Modelle empfehlen.

(*) Falls die Probebehandlung keinen Hinweis auf den Nutzen geben kann, wie z.B. bei Maintenance-Therapie, bei einmaliger Medikamentenapplikation oder bei sehr langer Time to Response, dann kann der Vertrauensarzt eine Kostenübernahme mit spezieller Vergütung empfehlen.

Es ist Aufgabe des Vertrauensarztes, den Versicherer auf solch besondere C-Situationen aufmerksam zu machen.

Kurzanleitung zum Herunterladen

MediScore Scoreblatt Oncology

MediScore Oncology (07/2016)
Version 07/2016

Scoreblatt Oncology zum Herunterladen

MediScore Scoreblatt Non-Oncology

MediScore Non-Oncology (07/2016)
Version 07/2016

Scoreblatt Non-Oncology zum Herunterladen

Ausführliche Beschreibung

MediScore - Modellkonzeption, ausführliche Beschreibung

Anwendung der Nutzenbewertungsmodelle

Beurteilt werden stets Einzelfälle, genauso wie es im Alltag des behandelnden Arztes auch nur individuelle Patienten gibt. Als Hilfsmittel stehen den vertrauensärztlichen Diensten mit dem 9-Felder-Modell und dem MediScore ein Hilfsmittel zur Verfügung, welches eine rasche Beurteilung der Fälle nach Art. 71a und b KVV erlaubt. Die Modelle ermöglichen im ersten Schritt eine Standardbeurteilung, worauf im zweiten Schritt ein Abgleich mit dem jeweiligen Einzelfall erfolgt. Zeigt der Einzelfall Gründe für ein Abweichen von der Standard-Modellbeurteilung auf, so gehört es zur normalen Aufgabe des Vertrauensarztes, diesen in seiner Beurteilung Rechnung zu tragen (z. B. Pädiatrie).

Beurteilungsschritte des Vertrauensarztes in der Nutzenbewertung

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Board und Modellentwicklung

Die Initiierung und praktische Umsetzung wird von einem Board begleitet. Das Board, das aus Vertrauensärzten besteht, zieht dort Berater und F achleute bei, wo es sinnvoll erscheint. Eine Begleitung und Evaluation der Umsetzung ist via SGV gewährleistet. Das Board fällt Beschlüsse per Mehrheitsentscheid. Ein Ausschuss bereitetdie Themen zu Handen des Boards vor. Administrativ begleitet werden Board und Ausschuss von der Geschäftsstelle.

Die Nutzenbewertungsmodelle sind nicht statisch, sondern sie gehören weiter entwickelt. Die Diskussion soll nicht nur innerhalb der Vertrauensärzteschaft geführt werden. Wir laden die Stakeholder (z. B. Fachgesellschaften, Verbände der Pharma- oder der Spitalindustrie wie der Versicherer, Patientenorganisationen oder andere öffentliche und private Instanzen) dazu ein, Inputs zu Handen des Boards zu geben.

Senden Sie Ihre Vorschläge der Geschäftsstelle vorzugsweise in elektronischer Form zu.

Mitglieder des Boards

Januar 2017
(Januar 2013/Updates July 13/Sep 15/Jan 17)