MediScore Onkologie

Evidenzklasse

• Gemäss Einteilung EBM

p-Wert

• Ausdruck der Signifikanz. Bei crossover Studien gilt der bessere Wert.
• Wenn bei der Wirkung von OS/PFS oder RR keine Scorepunkte erreicht werden (Null), so werden auch keine Punkte für die entsprechenden p-Werte gegeben.

Vertrauen Publikation

• Gross: in renommierten Zeitschriften publiziert. Effekte mit hoher Wahrscheinlichkeit eintreffend.
• Mässig: erste Daten bekannt, Diskussion an anerkannten Fachkongressen. Effekte noch nicht gesichert.
• Wenig: Effekte unsicher, Studienausschlüsse über 15%, fehlende Aussagen zu statistischen Parametern.

OS, HR als Alternative

Overall-Survival: Aussagen zum Überleben in absoluten Zahlen (Kaplan-Meier-Darstellung) haben Vorrang. Dabei gilt folgende Regel:

• ∆ OS einsetzen, wenn das Testmedikament mit Placebo verglichen wird.
• ∆ OS einsetzen, wenn das Testmedikament mit einem Medikament verglichen wird, das beim Patienten eingesetzt werden könnte.
• OS einsetzen, wenn ein Vergleich fehlt oder das Vergleichsmedikament beim Patienten nicht eingesetzt werden kann.

Hazard Ratio (HR) entspricht der Treatment Rate (death or event) im Vergleich zu Placebo Rate. Die absoluten Werte aus der Kaplan-Meier-Darstellung haben Vorrang gegenüber den HR-Werten.

PFS oder TTP, HR als Alternativ

• Progression-Free-Survival oder Time-To-Progression. Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die absoluten Werte aus der Kaplan-Meier-Darstellung haben Vorrang gegenüber den HR-Werten.
• Es gelten die gleichen Regeln wie für OS wann absoluter PFS-Wert und wann ∆ PFS-Wert.

RR oder ORR

• RR: Response/Remission-Rate. ORR: Overall-Response-Rate = CR + PR. (Nach RECIST).
• CR: Complete Remission, PR: Partial Remission, SD: Stable Disease, P: Progression.
• Messbare Verkleinerung einer Tumormasse. Mit CR gänzliches Verschwinden des Tumors, mit PR mehr als 50% der Tumormasse.

Adverse Event (AE)

Jeweils schwerwiegendster AE-Grad bewerten.

• Grad 0: Keine Nebenwirkungen.
• Grad 1: Mild. Keine Interventionen nötig.
• Grad 2: Mittel. Nicht invasive Interventionen nötig. Eingeschränkt in Alltagsaktivitäten (ADL).
• Grad 3: Schwer. Interventionen nötig, auch Hospitalisation, deutliche Einschränkung in ADL.
• Grad 4: Life-threatening (lebensbedrohlich).
• Grad 5: Todesfälle kommen vor.

Lebensqualitätsstudie als Alternative

• Unter Aufwendungen sind kostenintensive, symptomatische Begleittherapien (wegen AE), Hospitalisationen oder auch Therapien wegen Komplikationen zu verstehen.